随着人们对个人健康、慢性病管理意识的提升以及中国老龄化的加剧，家庭医疗理疗仪器如雨后春笋般进入大部分家庭中。在该新兴产业发展迅猛的同时，市面上的相关产品良莠不齐，无法保证都能实现医疗的效果。甚至部分厂家在未取得医疗器械注册证的情况下生产、销售家庭医疗理疗产品可能被认定为无证生产、经营医疗器械的行为，进而涉嫌非法经营罪。但是，由于家庭医疗理疗仪器系新类型产品，是否属于法律规范内的医疗器械仍存争议，所以不能仅凭与行政违法相关的事实当然地推定行为人必然构成非法经营罪。上海市高级人民法院前段时间发布的10个民营企业保护典型案例（第四批）之一“民营企业法定代表人卞飞非法经营宣告无罪案”【一审案号：(2018)沪0112刑初1763号；二审案号：(2020)沪01刑终6号】便与这一话题密切相关，本文拟通过该案作一定研究分析。
【基本案情】
1）上海市闵行区人民检察院指控：2015年7月起，被告人卞飞在经营上海辉海电子设备有限公司(以下简称：辉海公司)过程中，生产型号为SE-F1、F2、F3系列生物能量仪（以下简称“SE-生物能量仪”），并由上海明珠医疗科技发展有限公司(以下简称：明珠公司)进行销售，累计生产、销售SE-生物能量仪182台，合计金额人民币924,270元。经国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)复函，认定该SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械。指控被告人卞飞违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重，其行为已构成非法经营罪,提请一审法院对被告人卞飞予以判处。
2）一审法院上海市闵行区人民法院经审理查明，被告人卞飞系辉海公司、明珠公司的法定代表人。辉海公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器(除医疗器械)的组装、销售；明珠公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。2015年7月起，辉海公司开始生产型号为SE-生物能量仪，由明珠公司进行销售。2016年3月，上海市闵行区市场监督管理局(以下简称：闵行市场局)就该产品是否作为医疗器械产品管理向上海市食品药品监督管理局(以下简称：上海食药局)请示。上海食药局就此向食药总局请示，食药总局针对上海食药局的请示回复函称，该产品应作为第二类医疗器械管理。至案发，辉海公司、明珠公司累计生产、销售SE-生物能量仪182台，合计金额人民币924,270元。
3）一审法院认定现有证据不能证明被告人卞飞具有非法经营二类医疗器械的主观故意且客观上实施了上述行为，故公诉机关指控被告人卞飞构成非法经营罪的证据不足，指控的犯罪不能成立。据此，判决被告人卞飞无罪。
4）闵行区人民检察院提出抗诉，被告人卞飞的行为构成非法经营罪，原判认定卞飞无罪存在错误，认为SE-生物能量仪系第二类医疗器械，卞飞主观上有非法经营的故意，其行为违反国家规定，严重侵犯其他合法产品的权益并扰乱医疗器械市场管理秩序，具有较大的社会危害性，构成非法经营罪。上海市人民检察院第一分院出庭支持公诉。
5）二审法院上海市第一中级人民法院经审理认为，原审法院认定原审被告人卞飞无罪，定性准确，适用法律正确，审判程序合法。抗诉机关的抗诉意见及二审检察机关对此支持抗诉的出庭意见，本院不予采纳。据此，裁定驳回抗诉，维持原判。
【争议焦点】
本案的争议焦点在于：1、被告人卞飞生产、销售的SE-生物能量仪是第二类医疗器械，还是合格的家用电器产品？更进一步说，食药总局针对上海食药局的请示作出的回复函能否作为认定生物能量仪属于第二类医疗器械的重要依据？2、被告人卞飞在主观上是否具有非法经营第二类医疗器械的故意？
【法理分析】
一、无证生产医疗器械涉非法经营罪的相关规范
《刑法》第二百二十五条的规定，违反国家规定，有未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的行为，扰乱市场秩序，情节严重的，构成非法经营罪。《刑法》第九十六条对“违反国家规定”作出明确规定：违反全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令。
而与生产、经营医疗器械相关的行政法规为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），该《条例》第八十一条的规定，（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动属于违法从事医疗器械生产活动。又根据第一百零二条的规定，“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。因此，行为人在未取得医疗器械产品注册证的情况下从事医疗器械生产经营活动，属于违反《条例》有关规定，未经许可经营法律、行政法规规定的限制买卖的物品。若情节严重的，则行为人可能会涉嫌非法经营罪。
国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》对三类医疗器械产品进行分类管理，其中，根据技术专业和临床使用特点将医疗器械分为22个子目录，又在不同子目录的项下根据产品预期用途和专业技术及功能特点细化分类了多达6600余个品名。又根据《条例》第六条以及《医疗器械分类规则》第八条的规定，国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整，且医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
因此，《医疗器械分类目录》是判断相关产品是否属于医疗器械的重要依据。若相关产品未被收录在《医疗器械分类目录》中，那么不应当简单推定该产品是或不是医疗器械，应当结合《条例》、《医疗器械分类规则》等规范判断其性质分类。
二、在案证据不足以证实SE-生物能量仪属于第二类医疗器械
（一）SE-生物能量仪不在《医疗器械分类目录》之中
前述部分已经提及，《医疗器械分类目录》系判断相关产品是否属于医疗器械的重要依据，故应当审查SE-生物能量仪是否列入《医疗器械分类目录》之中，是否为法定的医疗器械。但是，经过查阅《医疗器械分类目录》，卞飞生产、销售的SE-生物能量仪并未列入《医疗器械分类目录》之中，不属于法定范围内的医疗器械。因此，需要结合其他方面的证据，对生物能量仪的器械属性予以准确地判断。
（二）食药总局出具的《复函》不应直接作为认定SE-生物能量仪产品类别的依据
在涉及“行政犯”刑事案件中，行政机关出具的行政认定意见经常被作为认定行政犯中相关构成要件要素的重要证据，成为认定行为人罪与非罪的关键。而行政认定意见的形式众多，有的是调查报告；有的是行政认定函；有的是行政移送函；还有的是答复函。但是，由于行政认定意见并非刑事诉讼中法定的证据种类，所以能否径直作为认定罪与非罪的关键证据实际上是存在争议的。在本案中，食药总局针对上海食药局的请示作出的《复函》就被公诉机关作为认定SE-生物能量仪产品应当作为第二类医疗器械管理的重要依据。
一开始，闵行市场局曾就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证等情况向上海食药局请示，即《闵行区市场监督管理局关于SE-生物能量仪产品有关问题的请示》证实：该局在举报核查中查见涉案SE-生物能量仪产品，在国家食药总局网站数据库查询系统未查见上述产品的相关注册信息，故于2016年3月就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证的情况向上海食药局请示，并递交了SE-生物能量仪包装及产品照片、生物能量仪使用参考书和合格证原件。之后，上海食药局就此向食药总局请示前述产品是否应按二类医疗器械管理，食药总局针对上海食药局的请示作出复函，即《食品药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》（以下简称《复函》）载明：“该产品的预期目的符合《医疗器械管理条例》第七十六条要求，依据《医疗器械分类规则》，应作为第二类医疗器械管理。”
对于食药总局针对上海食药局的请示作出的《复函》起到的证明作用，一审法院及二审法院均认为该复函不能作为本案认定SE-生物能量仪产品类别的依据，主要依据在于：该《复函》系食药总局根据SE-生物能量仪使用参考书、合格证等载明的作用机理、适用范围进行书面审查后的认定，并未对扣押在案的系列产品进行实物检验或者鉴定，也未认定涉案产品所属第二类医疗器械的具体种类。换言之，该《复函》本质上系食药总局与上海食药局就相关问题的行政机关内部沟通和解释，不能替代有资质的医疗器械检测机构的鉴定意见，不能作为本案认定SE-生物能量仪产品类别的依据。
（三）检验机构出具的《检验报告》亦不能作为认定SE-生物能量仪产品类别的依据
本案中，国家红外及工业电热产品质量监督检验中心武汉产品质量监督检验所对SE-生物能量仪的相对辐射能谱(红外辐射波长范围)进行了检验，并出具了《检验报告》。但是，前述检验机关并非有资质的医疗器械检测机构，其所出具的《检验报告》不属于对涉案SE-生物能量仪的结构特征所作的进一步检测、论证，不能替代有资质的医疗器械检测机构的鉴定意见，因此，该《检验报告》对SE-生物能量仪的产品类别无证明效力。
因此，在案证据不足以证实SE-生物能量仪属于第二类医疗器械。
三、在案证据不足以证实卞飞在主观上具有非法经营第二类医疗器械的故意
一方面，辉海公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器(除医疗器械)的组装、销售；明珠公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。辉海公司、明珠公司生产、销售SE-生物能量仪属于生产、销售普通家用电器，并非生产、销售第二类医疗器械，即在经营范围内从事相应的生产经营活动，合法合规。另一方面，卞飞虽然属于医疗相关行业专业人士，但不能仅凭其曾有过逃避行政监管的行为便当然地推定卞飞在主观上具有非法经营第二类医疗器械的故意，仍需结合SE-生物能量仪真实性质等客观证据来认定其是否具有非法经营罪的主观故意。
因此，在案证据不足以证实本案被告人卞飞有非法经营二类医疗器械的主观故意。
再加上，涉案产品的消费者均未反映使用SE-生物能量仪后会产生人身损害，在案证据也不足以证实涉案产品具有社会危害性。
综上，在案证据不足以认定卞飞生产、销售SE-生物能量仪的行为构成非法经营罪。故一审法院、二审法院认定卞飞无罪，定性准确，适用法律正确，审判程序合法。同时，我们也应当看到适用刑法时应当坚持罪刑法定原则以及谦抑性本质，避免出现刑事处罚权过度扩张并替代行政处罚等情况。